Методология
Методология
Тип исследования: Когортное, контролируемое, сравнительное и проспективное.
Целевая группа: Женщины репродуктивного возраста (18–45 лет) с диагностированными предраковыми поражениями шейки матки.
Критерии включения:
⦁ Женщины в возрасте 18–45 лет
⦁ Женщины не беременные на момент исследования, с регулярным менструальным циклом
⦁ Женщины, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
⦁ Отказ от участия в данной программе и прохождения диагностических процедур, указанных в протоколе исследования
⦁ Наличие сложных сопутствующих хронических заболеваний (гепатиты В и С, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-инфицированные и онкологические заболевания в настоящее время и в анамнезе) любой локализации
⦁ Острые воспалительные процессы любых локализаций на момент исследования
⦁ Использование пробиотиков и/или антибактериальной терапии и/или иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 14 дней
⦁ Курение
⦁ Использование ВМК и гормональных контрацепций
⦁ Любые инвазивные процедур и оперативные вмешательства на органах, гениталий в течение 45 дней, предшествующих исследованию.
Объем выборки: 400 участниц: 300 пациенток с предраковыми поражениями (основная группа) и 100 здоровых женщин (контрольная группа).
Методы исследования: 1. Лабораторные исследования (ПЦР на ВПЧ высокого канцерогенного риска и ИППП; жидкостная цитология; анализ микробиома и иммунного статуса). 2. Инструментальные методы (кольпоскопия с визуализацией поражений; биопсия и гистологическое исследование по показаниям). 3. Молекулярно-генетический анализ (секвенирование ДНК; биоинформатический анализ с использованием методов таксономического и функционального профилирования)
Этические аспекты: Исследование проводится в соответствии с принципами научной и биомедицинской этики. Участники дают информированное согласие, после чего им присваиваются идентификационные номера. Данные хранятся в защищенном виде, доступ имеет только научный персонал. Анализ проводится слепыми методами. Программа одобрена Локальной комиссией по биоэтике (Протокол № 2024/02-013 от 10.05.2024).
Основные задачи:
1. Изучение взаимосвязи между ВПЧ и составом микробиома.
2. Анализ иммунологического профиля в зависимости от типа ВПЧ.
3. Разработка субстанции для коррекции микробиома.